藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條例

更新時間：2020-05-20

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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，實(shí)施至今已很久，GSP加強(qiáng)了藥品庫房的管理要求，不僅對人員素質(zhì)、質(zhì)量管理文件方面加強(qiáng)管理，更是對庫房的設(shè)施設(shè)備提出了嚴(yán)格要求。
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的場所；
（九）不合格藥品存放場所；
（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有的庫房和養(yǎng) 護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)臵中藥樣品室（柜）。
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；
（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存。要求的設(shè)施設(shè)備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

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